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湖(hu)州在線訊 省藥監局日前(qian)向浙江伊魯博生(sheng)物科技有限公司(si)發出“醫用外科口罩產品”的醫療器(qi)械注冊證,這(zhe)也(ye)是全省開通應急審批(pi)通道以(yi)來,發出的首(shou)張(zhang)防控(kong)疫情(qing)應急醫療器(qi)械注冊證。

“伊魯博生(sheng)物科技”是我市唯(wei)一一家yi)詮諶〉靡攪破qi)械注冊證的醫用口罩生(sheng)產企業,為進一步滿足(zu)疫情(qing)防控(kong)工作(zuo)對(dui)醫用口罩的需求(qiu),企業根據全省醫療器(qi)械應急審批(pi)流程積極新申報“醫用外科口罩”產品注冊。按(an)照應急審批(pi)流程,“醫用外科口罩”產品注冊申報審批(pi)需要近20天的時間(jian)。

市市場監管(guan)局在了解情(qing)況後,按(an)照特事特辦、急事急辦的原則,第(di)一時間(jian)將有關情(qing)況向省市場監管(guan)局匯報。在企業提交(jiao)注冊產品檢驗後,省、市、縣三級專(zhuan)家組對(dui)其注冊的申報資料進行(xing)預先審評,確保只要企業的產品注冊檢驗一通過(guo),質量(liang)管(guan)理體系和注冊審核也(ye)能同時通過(guo),待產品無菌檢驗一完成,立(li)即能夠取得注冊證投入生(sheng)產,最大程度提供醫用外科口罩供應。最終(zhong),省藥監局急企業所急,提前(qian)一周左右時間(jian)將該(gai)產品注冊證號“浙械注準20202141001”下發給企業。

據了解,目(mu)前(qian)該(gai)公司(si)每日約(yue)30余名工人(ren)實行(xing)24小時bi)嘀坡指諫sheng)產,企業醫用外科口罩日產能可(ke)達6萬只,且將繼(ji)續擴大產能。與(yu)此同時,為保證相關藥械產品質量(liang)安全,市市場監管(guan)局zhi)才拋zhuan)業骨(gu)干對(dui)企業進行(xing)駐廠監管(guan),強化(hua)現場指導與(yu)質量(liang)監督,保障產品質量(liang)安全。

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責(ze)任編輯︰張(zhang)馳(chi)虹

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